医疗器械说明书和标签应当标明这几点事项

　　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

　　医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，应当标明以下几点事项：

　　1．通用名称、型号、规格；

　　2．医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

　　3．生产日期，使用期限或者失效日期；

　　4．产品性能、主要结构、适用范围；

　　5．禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

　　6．安装和使用说明或者图示；

　　7．维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

　　8．产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用我国统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合我国相关标准的规定。如我国标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。